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2013年03月21日14:33 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T

2013年“十病十藥”研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)征集指南

為推動(dòng)我市中醫(yī)藥的發(fā)展，深入挖掘名方、名藥、名制劑，市科委自2011年設(shè)立“‘十病十藥’研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)”。為持續(xù)發(fā)揮專(zhuān)項(xiàng)的輻射帶動(dòng)作用，體現(xiàn)公平、公正、公開(kāi)原則，特征集2013年度“十病十藥專(zhuān)項(xiàng)”課題。

一、申報(bào)方向及支持內(nèi)容

1、“中藥新藥研發(fā)”方向

支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥有效成分或有效部位等按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求開(kāi)展新藥臨床前或臨床研究。具體要求如下：

（1）臨床前研究：品種應(yīng)已完成藥學(xué)研究，可在2年內(nèi)完成全部臨床前研究，向SFDA申報(bào)臨床批件，并獲得受理通知單。

（2）臨床研究：品種需已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的臨床研究批件，并已完成臨床方案設(shè)計(jì)，可在2-3年內(nèi)完成全部臨床研究，向SFDA申報(bào)新藥證書(shū)，并獲得受理通知單。

（3）已向SFDA申報(bào)但尚未獲得臨床批件的品種不在支持范圍內(nèi)。

2、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑成藥性研究”方向

支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)展面向新藥開(kāi)發(fā)的成藥性研究，包括臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)特色及定位、處方優(yōu)化、初步的藥效學(xué)研究、早期安全性評(píng)價(jià)和制劑工藝等。具體要求如下：

（1）申報(bào)品種需已獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，其制劑應(yīng)在臨床穩(wěn)定使用3年以上（含3年），且近三年臨床銷(xiāo)售量不低于每年500萬(wàn)元。

（2）該品種與同類(lèi)品種相比在劑型、療效等方面有優(yōu)勢(shì)特色。

3、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)發(fā)”方向

支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開(kāi)發(fā)。具體要求如下：

（1）該處方應(yīng)在臨床穩(wěn)定使用5年以上（含5年），且已授權(quán)或申請(qǐng)?zhí)幏綄?zhuān)利。處方在臨床使用期間，藥味加減不超過(guò)該方的20%。

（2）該處方與同類(lèi)品種相比有優(yōu)勢(shì)特色或療效顯著。

二、申報(bào)要求

（一）申報(bào)單位

1、申報(bào)主體

（1）“中藥新藥研發(fā)”方向

申報(bào)主體為在北京地區(qū)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的中方控股制藥企業(yè)，為提高臨床醫(yī)生參與科研的積極性，并推動(dòng)醫(yī)院與企業(yè)的合作，北京地區(qū)具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可作為第二承擔(dān)單位承擔(dān)課題研究。

申報(bào)主體若為研發(fā)型企業(yè)，需與生產(chǎn)型企業(yè)簽署合作協(xié)議共同申報(bào)或出具申報(bào)品種在北京落地轉(zhuǎn)化的承諾函。

（2）其他方向

申報(bào)主體為在北京地區(qū)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作共同申報(bào)。

2、申報(bào)單位在市科委信用管理評(píng)價(jià)結(jié)果中，近三年內(nèi)無(wú)不良記錄。

3、申報(bào)主體為企業(yè)的，承擔(dān)北京市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目（即未辦理完結(jié)題手續(xù)）不超過(guò)2項(xiàng)。

（二）匹配經(jīng)費(fèi)

申請(qǐng)專(zhuān)項(xiàng)資金支持額度不高于項(xiàng)目總投資的50%，其余資金由申報(bào)單位自籌。

（三）其他要求

1、申報(bào)品種及研究?jī)?nèi)容已獲得國(guó)家或北京市級(jí)財(cái)政支持的，不再重復(fù)支持。

2、申報(bào)品種獲得科技經(jīng)費(fèi)支持后需承諾優(yōu)先在北京轉(zhuǎn)化落地。

（四）優(yōu)先支持條件

1、已處于Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段的中藥品種，且臨床合作單位選擇北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家以上（含2家）。

2、北京地區(qū)制藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為申報(bào)主體申報(bào)本專(zhuān)項(xiàng)。

三、申報(bào)事項(xiàng)

（一）申報(bào)方式

1、“中藥新藥研發(fā)”方向：各單位單獨(dú)申報(bào)，每家單位限申報(bào)一項(xiàng)。

2、其他方向：采取由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研主管部門(mén)推薦的方式組織申報(bào)，推薦的課題數(shù)量每個(gè)方向不超過(guò)2項(xiàng)。

（二）申報(bào)材料的編制

1、申請(qǐng)人需按規(guī)定格式填寫(xiě)《北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案》（附件），所申報(bào)的紙質(zhì)版材料和電子版材料內(nèi)容應(yīng)保持一致，紙質(zhì)版材料需負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋單位公章。

2、課題研究期限可根據(jù)研究工作內(nèi)容合理設(shè)定，最長(zhǎng)不超過(guò)三年。

3、附件要求

（1）開(kāi)展新藥臨床研究的課題需提供藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床批件復(fù)印件、擬開(kāi)展的臨床研究方案

（2）已發(fā)表的論文需提供發(fā)表論文復(fù)印件

（3）已授權(quán)或申請(qǐng)專(zhuān)利的，需提供專(zhuān)利申請(qǐng)受理通知書(shū)或授權(quán)書(shū)復(fù)印件

（4）品種來(lái)源于名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的，應(yīng)提供50例以上的臨床療效證明材料，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑近三年臨床銷(xiāo)售量的證明材料

（5）其他證明材料

四、申報(bào)材料受理

1、各單位將推薦項(xiàng)目的《北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案》以及附件，準(zhǔn)備紙質(zhì)版材料一份及電子版，在受理時(shí)間內(nèi)統(tǒng)一報(bào)送，逾期不再受理。

2、受理時(shí)間：2013年3月1日，9：00-18:00

3、受理地點(diǎn)：北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)生物醫(yī)藥處（地址：西直門(mén)南大街16號(hào)東樓408室）

電子版材料發(fā)至郵箱：houlilylily@yahoo.com.cn

聯(lián)系人：侯莉邵慧

聯(lián)系電話(huà)：68717373-6517、66153451

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