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2013年06月20日09:57 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T

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中西藥復(fù)方制劑存高風(fēng)險(xiǎn)

已不再審批新品種，將逐漸淘汰

目前，我國(guó)合法合規(guī)生產(chǎn)維C銀翹片的企業(yè)，至少有上百家。但作為中西藥復(fù)方制劑，維C銀翹片確實(shí)比普通中成藥存在更高安全性風(fēng)險(xiǎn)。

易超量服用引高風(fēng)險(xiǎn)

2010年9月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、公眾關(guān)注中醫(yī)藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問(wèn)題。不久后，國(guó)家食藥監(jiān)局要求維C銀翹片廠(chǎng)家修改說(shuō)明書(shū)。

清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科主任魏建英也表示，嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，中成藥是不讓添加任何西藥成分的，而維C銀翹片包含了幾種西藥成分。但一般人都是將其當(dāng)成中成藥使用，包括醫(yī)院也一般是放在中藥房。這就很容易因合并超量服用，增加風(fēng)險(xiǎn)。

不被國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可

中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)白慧良表示，中醫(yī)藥復(fù)方制劑是一個(gè)歷史遺留問(wèn)題，目前，國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)已不再審批新的中醫(yī)藥復(fù)方制劑；對(duì)于既往已批準(zhǔn)注冊(cè)的中醫(yī)藥復(fù)方制劑，可通過(guò)“藥品(上市)五年后再(評(píng)價(jià))注冊(cè)”等監(jiān)管方式，逐漸淘汰。

據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)存至少百余種經(jīng)審批的中醫(yī)藥復(fù)方制劑，但并不被國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，身份尷尬。前溯至2011年，香港衛(wèi)生署在市場(chǎng)監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)，“白云山”感冒清膠囊含有微量退熱止痛的西藥成分對(duì)乙酰氨基酚，判定其“中藥添加西藥成分”違反相關(guān)法規(guī)，采取召回行動(dòng)。

白慧良坦言，絕大多數(shù)中醫(yī)藥復(fù)方制劑上市多年，療效確切，臨床副反應(yīng)不多，因此，淘汰過(guò)程比較緩慢。

魏銘言 蔣彥鑫

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