官方微博 首頁(yè) > 科技 > 科技動(dòng)態(tài)

2014年01月24日11:00 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T

回應(yīng)產(chǎn)品失效：1年試驗(yàn)期外不屬于醫(yī)院職責(zé)范圍

在王正敏的產(chǎn)品研發(fā)取得成功之后，2009年，第一批49名志愿者接受了人工耳蝸臨床試驗(yàn)。到2012年，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸獲得臨床試驗(yàn)通過(guò)的證書(shū)，人工耳蝸產(chǎn)品開(kāi)始推向市場(chǎng)。

此前，央視在報(bào)道中質(zhì)疑人工耳蝸產(chǎn)品的可靠性：49名志愿者中，已有7例病人的人工耳蝸在4年后失效。

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科副主任陳兵教授是臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。他告訴中國(guó)青年報(bào)記者，2009年開(kāi)始，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院與其他4家醫(yī)院開(kāi)展了臨床驗(yàn)證，驗(yàn)證期為一年。其中，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院承擔(dān)了20多例病人的驗(yàn)證。一年內(nèi)，所有病人植入的人工耳蝸都是有效的。陳兵解釋?zhuān)行У亩x是語(yǔ)言分辨率大于20%。

王正敏則表示，根據(jù)力聲特公司的跟蹤記錄，臨床驗(yàn)證后兩年，49例當(dāng)中有兩例失效，其他的效果有好有壞，但機(jī)器仍然處于工作狀態(tài)。

“一年后的情況不在我們的臨床驗(yàn)證范圍內(nèi)。”陳兵表示，臨床驗(yàn)證的病人能夠免費(fèi)獲得產(chǎn)品植入，但與之相應(yīng)，也要承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品的保修期是10年，即在10年內(nèi)，由于產(chǎn)品本身的原因失效的話(huà)，公司可以免費(fèi)為患者重新植入。

上海力聲特公司回應(yīng)稱(chēng)，個(gè)別患者的使用效果不理想，國(guó)內(nèi)外人工耳蝸產(chǎn)品均有此類(lèi)現(xiàn)象發(fā)生，患者自身差異（聽(tīng)力障礙的時(shí)間長(zhǎng)短和程度）、患者耐受性、手術(shù)過(guò)程、術(shù)后調(diào)機(jī)均可能對(duì)耳蝸的使用效果產(chǎn)生影響。但截至目前，公司與植入耳蝸的患者之間并未因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生法律糾紛。

陳兵說(shuō)，耳聾時(shí)間短的病人通常植入效果較好，病程長(zhǎng)的，特別是超過(guò)5年的病人，神經(jīng)元可能已經(jīng)萎縮，容易使植入效果不佳。而在臨床驗(yàn)證的志愿者中，有90%的病人病程已經(jīng)超過(guò)5年。“國(guó)外幾家公司的產(chǎn)品也都有召回現(xiàn)象，存在3%～5%的硬件故障概率。”

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科教授李華偉說(shuō)，人工耳蝸的材質(zhì)為鈦合金，外面包有硅膠，即使產(chǎn)品失效也沒(méi)有排異反應(yīng)，對(duì)人體無(wú)害。（記者 陳竹）

返回頂部文章來(lái)源： 中國(guó)青年報(bào)