中國(guó)網(wǎng)/中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng)訊 “一帶一路”倡議的實(shí)施，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品與技術(shù)走出國(guó)門(mén)帶來(lái)了更多的機(jī)遇。中國(guó)科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院/中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心（中亞藥物中心）因時(shí)制宜地?cái)M定了“中亞先行”策略與行動(dòng)計(jì)劃，即以烏茲別克斯坦為立腳點(diǎn)，按照烏茲別克斯坦相關(guān)藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在當(dāng)?shù)亻_(kāi)展臨床研究和注冊(cè)，先在中亞地區(qū)上市中國(guó)研發(fā)或共同研究開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥與特效藥，進(jìn)而推廣到俄羅斯、中東、北非和東南亞等國(guó)家，彌補(bǔ)當(dāng)?shù)厮幤范倘薄⒃旄．?dāng)?shù)鼗颊叩耐瑫r(shí)，培養(yǎng)鍛煉國(guó)際化研發(fā)與技術(shù)應(yīng)用型人才，提升中國(guó)科技影響力，推動(dòng)國(guó)際合作，實(shí)現(xiàn)互利共贏(yíng)。目前該“行動(dòng)計(jì)劃”已取得階段性成果。

通過(guò)對(duì)烏茲別克斯坦醫(yī)藥市場(chǎng)的調(diào)研和實(shí)地考察，以及與當(dāng)?shù)厮幷块T(mén)、研究機(jī)構(gòu)的溝通，中亞藥物中心展開(kāi)了創(chuàng)新藥、仿制藥、共同研究開(kāi)發(fā)齊頭并進(jìn)的研究開(kāi)發(fā)工作。

創(chuàng)新藥方面，選取的?TPN729?為抗肺動(dòng)脈高壓及勃起功能障礙的國(guó)家I類(lèi)新藥（已在我國(guó)完成I期臨床研究，正準(zhǔn)備進(jìn)行Ⅱ期臨床研究），可以顯著降低目前市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的不良反應(yīng)，具有更好的用藥安全性。目前，TPN729?在烏茲別克斯坦的注冊(cè)與驗(yàn)證工作進(jìn)展順利，另外兩款創(chuàng)新藥物?TPN672（用于精神分裂癥和抑郁癥）和TPN102（用于難治性癲癇）的注冊(cè)準(zhǔn)備工作已經(jīng)做好。

對(duì)于仿制藥品種的確定，中亞藥物中心首先瞄準(zhǔn)了綜合難度較大但對(duì)中亞地區(qū)具有重要意義的索非布韋。原研者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)入了世界大部分地區(qū)包括中國(guó)。中方的研究人員成功破解了原研公司的專(zhuān)利保護(hù)，并先后遞交了?5?份自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)，完成了原料藥、制劑的研發(fā)、生產(chǎn)驗(yàn)證工作。目前，在烏茲別克斯坦的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作已經(jīng)完成，原料藥與制劑的注冊(cè)同步進(jìn)行，預(yù)計(jì)在?2017?年可以獲得上市許可并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)銷(xiāo)售。這款丙肝治療領(lǐng)域的明星藥物對(duì)丙肝的治愈率在?90%?以上，在中亞地區(qū)（HCV?感染率高達(dá)總?cè)丝诘?3.8%）的中亞六國(guó)（不包括俄羅斯）具有廣大的受眾和巨大的市場(chǎng)。即便是最保守的估算，該品種在中亞六國(guó)的潛在市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)?240?億美金（按照索非布韋在美國(guó)臨床應(yīng)用費(fèi)用的?1%?計(jì)算）。

中亞藥物中心還同時(shí)研發(fā)儲(chǔ)備了在中亞及其他國(guó)家都有較大臨床應(yīng)用的市場(chǎng)仿制藥品種的技術(shù)，例如阿伐他丁、阿立哌唑、他達(dá)拉非、艾氟康唑、替米沙坦等。

中方研究人員在轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中方產(chǎn)品、技術(shù)的同時(shí)，注重發(fā)掘當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)醫(yī)藥瑰寶，通過(guò)合作研究開(kāi)發(fā)、人員培訓(xùn)、交流訪(fǎng)問(wèn)等多種形式，通過(guò)開(kāi)發(fā)，體現(xiàn)“和平合作、開(kāi)放包容、互學(xué)互鑒、互利共贏(yíng)”的絲綢之路精神。中亞地區(qū)具有適于烏頭屬植物生長(zhǎng)的地理、氣候條件，是天然藥用活性成分高烏甲素的重要原產(chǎn)地。高烏甲素用作心律失常等心血管疾病的治療時(shí)，易導(dǎo)致心臟毒性。中烏雙方的藥物研究人員由此提出了成藥性?xún)?yōu)化方案，即在降低毒副作用的同時(shí)，增強(qiáng)其作為抗心律失常治療藥物的有效性、改善用藥依從性等，并使之產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，共同推向市場(chǎng)造福人民。目前，以高烏甲素為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)，通過(guò)構(gòu)效關(guān)系研究，已初步證實(shí)了5個(gè)高效低毒的化合物具有較寬的治療窗口，有望成為中烏兩國(guó)共同開(kāi)發(fā)成功的候選新藥。

首席科學(xué)家專(zhuān)訪(fǎng)

蔣華良研究員 ? 中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)

中國(guó)是個(gè)多民族國(guó)家，豐富的民族藥資源是我國(guó)重要戰(zhàn)略生物資源，少數(shù)民族創(chuàng)立的具有本民族特色的醫(yī)藥體系——如藏藥、維藥、傣藥的傳承和創(chuàng)新具有重要意義，并且與我國(guó)西北、西南周邊國(guó)家的傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展具有廣泛、長(zhǎng)期、深度的交流和相互借鑒，與“一帶一路”國(guó)家進(jìn)行民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具有地理和民族雙重天然聯(lián)系，能夠?yàn)橹苓厙?guó)家民眾認(rèn)可和接受。

“一帶一路”國(guó)家具有獨(dú)特的民族植物資源優(yōu)勢(shì)，但部分國(guó)家科技發(fā)展水平或醫(yī)藥生產(chǎn)能力相對(duì)滯后，項(xiàng)目牽頭單位中國(guó)科學(xué)院上海藥物所新藥研發(fā)能力雄厚，具有從新藥發(fā)現(xiàn)到臨床前研究的一體化公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。本項(xiàng)目將集成藥物創(chuàng)新研究院總部及西南、西北分部6個(gè)研究所的研究力量、民族藥研究基礎(chǔ)，結(jié)合“一帶一路”國(guó)家（地區(qū)）在民族藥的研究積累，利用中國(guó)科學(xué)院海外科教基地，采用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)手段，利用與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的高效合作，以中亞俄蒙、大湄公河流域、東歐三大板塊為主，輻射南亞、西亞兩大板塊，開(kāi)展“一帶一路”民族藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作。

本項(xiàng)目設(shè)立傳統(tǒng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與境外注冊(cè)合作，民族藥/天然產(chǎn)物現(xiàn)代化合作研究，民族藥重要資源調(diào)查、引進(jìn)與利用三個(gè)課題，根據(jù)合作國(guó)別及合作內(nèi)容細(xì)分為九項(xiàng)任務(wù)。在已有基礎(chǔ)上，遵循“平等、互利、合作、共贏(yíng)”的原則，開(kāi)展多種形式的國(guó)際合作研究。力爭(zhēng)在民族藥現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化方面獲得重大標(biāo)志性成果，形成民族藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、海外推廣的創(chuàng)新模式。

運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)合作研究傳統(tǒng)醫(yī)藥，有利于解決民族藥發(fā)展中的資源鑒別、療效及安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量可控等關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題；通過(guò)科教合作，從根本上提高相關(guān)國(guó)家的科教實(shí)力，推動(dòng)當(dāng)?shù)厣鐣?huì)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。

（《中國(guó)科學(xué)院院刊》供稿。）