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2013年03月21日14:23 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T

生物醫(yī)藥領(lǐng)域“創(chuàng)新品種臨床前研究”專(zhuān)項(xiàng)2013年項(xiàng)目征集指南

為落實(shí)“北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）”二期工程，培育產(chǎn)業(yè)繼續(xù)快速增長(zhǎng)的新增量和新主體，進(jìn)一步提升北京科技創(chuàng)新能力，市科委圍繞“高端引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的發(fā)展主線(xiàn)，設(shè)立了“創(chuàng)新品種臨床前研究”專(zhuān)項(xiàng)，特發(fā)布2013年度項(xiàng)目征集指南。

一、基本申報(bào)條件

1.征集品種范圍

化學(xué)藥重點(diǎn)征集3類(lèi)（含）以上品種及緩控釋、定點(diǎn)給藥等新型制劑品種。

生物制品重點(diǎn)征集9類(lèi)（含）以上品種。

醫(yī)療器械重點(diǎn)征集3類(lèi)品種。

中藥品種不列入本專(zhuān)項(xiàng)征集范圍，可另行申報(bào)市科委“十病十藥”專(zhuān)項(xiàng)。

2.申報(bào)品種條件

申報(bào)品種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（2013年1月1日前已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利并獲得受理號(hào)的優(yōu)先）；達(dá)到同類(lèi)品種或同類(lèi)技術(shù)國(guó)際水平、實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或填補(bǔ)空白；有望解決重大臨床需求和市場(chǎng)需求，為醫(yī)患提供更安全、更便捷、更有效的治療選擇；后續(xù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方向明確，預(yù)期經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益顯著。

生物和化學(xué)藥品種已確定候選物，候選物結(jié)構(gòu)及作用靶點(diǎn)明確，基本完成藥學(xué)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，生物學(xué)活性、藥效和安全性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證。醫(yī)療器械品種已初步完成試驗(yàn)樣機(jī)研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定，有效性已得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證。

3.申報(bào)單位條件

生物醫(yī)藥企業(yè)：北京市注冊(cè)的法人單位，注冊(cè)資金1000萬(wàn)元（含）以上；具備完備的科研體系和獨(dú)立的科研條件；科研團(tuán)隊(duì)骨干人員具有5年（含）以上技術(shù)積累，技術(shù)水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、特色突出；近三年研發(fā)投入總額500萬(wàn)元（含）以上；基本具備品種后期研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化所需的用房用地、資金等保障條件或品種在北京轉(zhuǎn)化落地的規(guī)劃方案。

科研機(jī)構(gòu)：中央在京單位、在京高校、研究院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；具備完善的科研體系和科研條件；科研團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，近三年在國(guó)際核心期刊上發(fā)表過(guò)申報(bào)品種相關(guān)領(lǐng)域的科研成果2篇（含）以上；近三年研發(fā)投入總額1000萬(wàn)元（含）以上；基本具備品種后期研發(fā)及轉(zhuǎn)化的方案規(guī)劃和保障條件。

二、支持內(nèi)容及任務(wù)指標(biāo)

1.生物和化學(xué)藥品種

支持中試研究以及藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。

2014年12月前完成全部臨床前研究，形成臨床前研究總結(jié)報(bào)告，申報(bào)臨床試驗(yàn)批文并獲得受理通知，申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)以上。

2.醫(yī)療器械品種

支持關(guān)鍵技術(shù)研究及核心部件、軟件開(kāi)發(fā)；支持產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、安全性驗(yàn)證、型式檢驗(yàn)等臨床前研究。

2014年12月前完成產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)，完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，獲得國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告，申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)以上。

三、申報(bào)要求及組織方式

1.每個(gè)申報(bào)單位申報(bào)項(xiàng)目數(shù)不超過(guò)2項(xiàng)。

2.正在承擔(dān)市科委在研（未結(jié)題驗(yàn)收）項(xiàng)目2項(xiàng)以上的企業(yè)不具有此次申報(bào)資格。

3.申報(bào)品種及研究?jī)?nèi)容已獲得國(guó)家或北京市級(jí)財(cái)政支持的，不再重復(fù)支持。

4.鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)與科研院所聯(lián)合申報(bào)，聯(lián)合申報(bào)需在申報(bào)材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，附上合作協(xié)議或合同。

5.申請(qǐng)專(zhuān)項(xiàng)資金支持額度不高于項(xiàng)目總投資的30%，其余資金由申報(bào)單位自籌。

6.本專(zhuān)項(xiàng)2013年擬擇優(yōu)支持創(chuàng)新品種15-20個(gè)，立項(xiàng)支持的品種按期通過(guò)結(jié)題驗(yàn)收后，將優(yōu)先推薦“北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌項(xiàng)目”滾動(dòng)支持。

7.項(xiàng)目征集截止時(shí)間為2013年2月22日，申報(bào)材料報(bào)送至北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)生物醫(yī)藥處（地址：西直門(mén)南大街16號(hào)東樓403室）。

8.本專(zhuān)項(xiàng)指南最終解釋權(quán)歸北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)。

四、申報(bào)材料

1.北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案（見(jiàn)附件）

填寫(xiě)內(nèi)容需符合基本申報(bào)條件中各項(xiàng)要求。紙質(zhì)版材料需負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋單位公章，雙面打印，一式10份。紙質(zhì)版材料和電子版材料內(nèi)容一致并同時(shí)提交。

2.申報(bào)企業(yè)信息表（見(jiàn)附件）

僅企業(yè)填報(bào)，提交電子版及紙質(zhì)版材料1份，加蓋公章。

3.補(bǔ)充材料

3-1．申報(bào)單位科研條件說(shuō)明

3-2．申報(bào)單位資質(zhì)、榮譽(yù)證明

3-3．申報(bào)品種相關(guān)專(zhuān)利和學(xué)術(shù)報(bào)告證明

3-4．申報(bào)品種后期研發(fā)、轉(zhuǎn)化、在北京產(chǎn)業(yè)化的規(guī)劃方案及保障條件說(shuō)明

雙面打印，一式10份，僅提交紙質(zhì)版材料，均需加蓋公章。

五、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：竇凱飛劉義

聯(lián)系電話(huà)：6615344266168457

聯(lián)系人郵箱：doukaifei@newlife.org.cn

liuyi@mail.bsti.ac.cn

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