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食藥監(jiān)總局：乙肝疫苗三企業(yè)被停產(chǎn) 因未通過(guò)認(rèn)證
2014年01月03日09:38 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T
關(guān)鍵詞： 乙肝疫苗 停產(chǎn) 批簽發(fā) 食藥 藥監(jiān) 華北制藥
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疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局證實(shí)，因未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)認(rèn)證，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠(chǎng)家于2014年1月1日起停產(chǎn)。
中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場(chǎng)銷(xiāo)售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
該記錄同時(shí)表明，2013年前11個(gè)多月的乙肝疫苗產(chǎn)量共1億余支，其中深圳康泰2753萬(wàn)支、天壇生物2874萬(wàn)支、大連漢信2406萬(wàn)支，占到總產(chǎn)量的近八成。
根據(jù)新版GMP實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。2014年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。
記者在國(guó)家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認(rèn)證。真正通過(guò)新版GMP認(rèn)證的乙肝疫苗廠(chǎng)家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場(chǎng)份額不到10%。