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2013年12月25日10:41 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T

兩部門(mén)通報(bào)乙肝疫苗疑似異常反應(yīng)

昨天下午，國(guó)家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開(kāi)發(fā)布會(huì)，就社會(huì)關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報(bào)。根據(jù)中國(guó)疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。

1、接種后亡能否視為疫苗致死

接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗，如何界定？中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言，這是一個(gè)“非常專(zhuān)業(yè)的過(guò)程”。

“判斷一個(gè)疫苗和疾病是否存在關(guān)系，除了時(shí)間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強(qiáng)度等原則。”他說(shuō)，疫苗接種后的疑似異常反應(yīng)，是指疫苗本身合格、操作過(guò)程無(wú)問(wèn)題，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外還包括多種情況，例如偶合癥、心因性反應(yīng)，或者是輕微的不良反應(yīng)等。

他表示，界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)＜夜餐_定。

他介紹，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是獨(dú)立系統(tǒng)。根據(jù)世衛(wèi)組織建議，2005年開(kāi)始在10個(gè)省試點(diǎn)，現(xiàn)已全面鋪開(kāi)，去年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)突破10萬(wàn)例，“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒(méi)有超過(guò)世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”

2、乙肝疫苗接種是否安全可靠

針對(duì)公眾對(duì)乙肝疫苗接種安全性疑慮，昨天，中國(guó)疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

據(jù)王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。

他介紹，出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過(guò)敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過(guò)程無(wú)問(wèn)題。

北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認(rèn)為，乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的，嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低。在國(guó)際上，接種乙肝疫苗是沒(méi)有任何禁忌癥的；在我國(guó)，像急性疾病、嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況，建議不要接種。“不是接種會(huì)加重疾病，只是避免復(fù)雜問(wèn)題的出現(xiàn)。”

賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規(guī)程，新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時(shí)不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽(yáng)性，應(yīng)當(dāng)作個(gè)案分析評(píng)估，到底是接種風(fēng)險(xiǎn)大，還是感染風(fēng)險(xiǎn)大。

3、康泰停供會(huì)否造成市場(chǎng)短缺

此前深圳康泰公司負(fù)責(zé)人披露，乙肝疫苗市場(chǎng)份額中，該公司最頂峰時(shí)占據(jù)60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗后，市場(chǎng)空缺如何填補(bǔ)？

“停用是基于保障安全的角度。”李國(guó)慶表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評(píng)估預(yù)判，即停用之后，能否保證乙肝疫苗市場(chǎng)供應(yīng)。

他介紹，目前國(guó)內(nèi)除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶(hù)”，另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場(chǎng)的限制，而不是生產(chǎn)能力限制。”

國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶認(rèn)為，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬(wàn)乙肝疫苗通過(guò)批簽發(fā)，準(zhǔn)予上市銷(xiāo)售。

他說(shuō)，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下，盡可能釋放產(chǎn)能。“一個(gè)批次原來(lái)可能是幾萬(wàn)只，現(xiàn)在要擴(kuò)大到幾十萬(wàn)，原材料的供應(yīng)、生產(chǎn)過(guò)程等都面臨一定考驗(yàn)，因此要強(qiáng)調(diào)保障安全。我們對(duì)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門(mén)也提出了要求。”

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