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2013年08月07日09:38 | 中國(guó)發(fā)展門(mén)戶(hù)網(wǎng) www.chinagate.cn | 給編輯寫(xiě)信 字號(hào)：T|T

（二） 場(chǎng)所核查

按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場(chǎng)核查以下場(chǎng)所要求。

1. 企業(yè)廠(chǎng)房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB 23790標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施。

采用濕法工藝的生產(chǎn)車(chē)間一般包括收乳車(chē)間、原料預(yù)處理車(chē)間、加工車(chē)間、半成品貯存及成品包裝車(chē)間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車(chē)間一般包括前處理車(chē)間、混合車(chē)間、灌裝車(chē)間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等。

3. 生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。

4. 車(chē)間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、流化床區(qū)域，干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車(chē)間等。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車(chē)間、其他加工車(chē)間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間及成品倉(cāng)庫(kù)等。

5. 企業(yè)每年應(yīng)請(qǐng)有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并出具空氣潔凈度的檢測(cè)報(bào)告。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。干法生產(chǎn)車(chē)間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)禁止用水。

6．生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車(chē)間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。

8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門(mén)不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門(mén)窗相對(duì)。

（三）設(shè)備核查

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

1. 生產(chǎn)設(shè)備通用要求

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（2）設(shè)備臺(tái)賬、說(shuō)明書(shū)、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；制定相關(guān)程序?qū)ιa(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，指定專(zhuān)人進(jìn)行管理、記錄齊全，確保儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息準(zhǔn)確。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、共用設(shè)備、固定管道設(shè)施、測(cè)量檢驗(yàn)設(shè)備等運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義，并定期對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。（5）吹入干燥塔的空氣應(yīng)進(jìn)行過(guò)濾處理，定期檢查、更換過(guò)濾設(shè)備，達(dá)到生產(chǎn)要求。排出的氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)除塵處理。（6）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。（7）設(shè)備清洗后需要進(jìn)行驗(yàn)證，保證設(shè)備衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。（8）清潔作業(yè)區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器（亞高效空氣過(guò)濾器）三級(jí)過(guò)濾。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應(yīng)在廠(chǎng)房確認(rèn)階段或工藝設(shè)備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)（如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)大型維修后）時(shí)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測(cè)；更換初、中、高效過(guò)濾器時(shí)必須檢測(cè)浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常運(yùn)行中，設(shè)備正常檢測(cè)和監(jiān)測(cè)頻次按照下表進(jìn)行。

清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)按照下表進(jìn)行：

 

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求

 

說(shuō)明：換氣次數(shù)通過(guò)風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測(cè)定。計(jì)算公式為： N=3600SV / A，監(jiān)測(cè)時(shí)通過(guò)風(fēng)速計(jì)算。其中N—換氣次數(shù)，次/h；S—風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A—車(chē)間容積，m3；V—測(cè)得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。

 

2．生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求

濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備

設(shè)備名稱(chēng)	基本條件	最低參數(shù)或特殊要求
1．儲(chǔ)奶設(shè)備	保證工廠(chǎng)所需生乳在0-4℃的儲(chǔ)奶罐	帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，鮮奶儲(chǔ)存能力總和不應(yīng)小于30噸。
2．凈乳設(shè)備	離心式凈乳機(jī)	總處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí)，并有備用設(shè)備。
3．巴氏殺菌機(jī)	-	總處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí)，并殺菌溫度自動(dòng)控制。
4．就地清洗設(shè)備	全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備	要求清洗站全自動(dòng)控制，對(duì)覆蓋全部生產(chǎn)線(xiàn)，無(wú)死角。
5．配料設(shè)備	配料計(jì)量用電子稱(chēng)（秤）或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備	應(yīng)配套鮮奶、油料的計(jì)量裝置；配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量；配有剪切乳化功能的設(shè)備。
6．均質(zhì)機(jī)	二段高壓均質(zhì)機(jī)	處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí)，并有備用設(shè)備。
7．制冷設(shè)備	氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備	在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。
8．濃縮設(shè)備	雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器	蒸發(fā)能力不小于2400千克/小時(shí)，且殺菌溫度自動(dòng)控制，能夠進(jìn)行CIP清洗。
9．殺菌設(shè)備	管(片)式或其他等效殺菌機(jī)	殺菌機(jī)熱回收率在90%以上。
10．高壓泵	-	處理能力不應(yīng)小于1000千克/小時(shí)，并有備用設(shè)備。
11．噴霧干燥設(shè)備	立式噴霧干燥設(shè)備	單塔水分蒸發(fā)能力500千克/小時(shí)塔以上；兩個(gè)不大于1m³的濃奶缸，兩個(gè)濃奶缸在生產(chǎn)過(guò)程中能分別進(jìn)行清洗和殺菌；干燥塔所有進(jìn)風(fēng)需凈化處理；配備流化床進(jìn)行二次干燥和冷卻。
12．成品密閉輸送設(shè)備	符合醫(yī)藥食品級(jí)的密閉、無(wú)塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備	連續(xù)式或批次式輸送。
13．成品暫存系統(tǒng)	衛(wèi)生食品級(jí)材質(zhì)；物料下料均勻流暢	清理檢修方便、配手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置。
14 金屬檢測(cè)設(shè)備	在線(xiàn)檢測(cè)	自動(dòng)控制、大于球徑1mm金屬檢測(cè)。
15. 包裝設(shè)備	全自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備	帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的全自動(dòng)包裝機(jī)。
16.潔凈空調(diào)系統(tǒng)	-	清潔作業(yè)區(qū)車(chē)間面積滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。

干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備

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