國(guó)家食藥監(jiān)局：新《條例》突出使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管
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中國(guó)網(wǎng)3月31日訊國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局31日召開(kāi)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和表示，新的《條例》在加強(qiáng)醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
徐景和指出，新《條例》除用八個(gè)條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任以外，特別強(qiáng)調(diào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。此外，還進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)以及召回等制度，應(yīng)該說(shuō)體現(xiàn)在政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革方面，應(yīng)當(dāng)說(shuō)該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強(qiáng)的加強(qiáng)，這樣一個(gè)總的要求。
徐景和表示，新《條例》主要從兩個(gè)方面體現(xiàn)了加快轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當(dāng)減少了行政許可。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一個(gè)很重要的基礎(chǔ)就是分類(lèi)管理或者叫風(fēng)險(xiǎn)管理，新的《條例》實(shí)際上根據(jù)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，將原來(lái)?xiàng)l例當(dāng)中16項(xiàng)行政許可現(xiàn)在已經(jīng)減少到9項(xiàng)，在推進(jìn)行政審批制度改革方面大大向前推進(jìn)了一步。主要有3項(xiàng)取消，包括取消第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證，還有3項(xiàng)轉(zhuǎn)變，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化由變更注冊(cè)改為備案，第二類(lèi)醫(yī)療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批范圍。
徐景和說(shuō)，加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)督管理。轉(zhuǎn)變政府職能，特別要處理好放與管的關(guān)系，要堅(jiān)持放與管相結(jié)合、許可與監(jiān)督并重。轉(zhuǎn)變政府職能以后，要特別強(qiáng)化事中事后的管理。要加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)察。同時(shí)對(duì)在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢等等，這些都體現(xiàn)了進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后的監(jiān)督管理。