《條例》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可做重大調(diào)整
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中國(guó)網(wǎng)3月31日訊國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局31日召開(kāi)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏表示，新《條例》中明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入。
童敏指出，新《條例》在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，容易造成企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。
童敏說(shuō)，新《條例》體現(xiàn)了進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的措施和要求，以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，進(jìn)一步落實(shí)政府職能調(diào)整和簡(jiǎn)政放權(quán)的要求。將第一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來(lái)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。同時(shí)，新《條例》也將國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)改為由地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，這樣就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明晰。