中國(guó)改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管 企業(yè)可先注冊(cè)后申請(qǐng)生產(chǎn)許可
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中國(guó)網(wǎng)3月31日訊（記者 張艷玲）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日召開(kāi)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)，提及醫(yī)療器械上市許可制度，醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪表示，以前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要先許可后注冊(cè)。新修訂的條例規(guī)定，企業(yè)可以先注冊(cè)后申請(qǐng)生產(chǎn)許可，避免資源浪費(fèi)。
高國(guó)彪說(shuō)，按照原來(lái)的《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。而新《條例》是這樣規(guī)定的，境內(nèi)新的申請(qǐng)人，在建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施保持有效運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過(guò)程中符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可以直接申請(qǐng)注冊(cè)，在醫(yī)療注冊(cè)證后再申請(qǐng)生產(chǎn)許可。這樣的規(guī)定，可以避免先辦理生產(chǎn)許可再申請(qǐng)注冊(cè)而導(dǎo)致的比如說(shuō)生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備空置造成資源和經(jīng)濟(jì)上的浪費(fèi)，同時(shí)也起到了鼓勵(lì)申請(qǐng)人開(kāi)展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的作用。