中國(guó)嚴(yán)懲醫(yī)療器械企業(yè)違法 5年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)S可證
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中國(guó)網(wǎng)3月31日訊（記者 張艷玲）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日召開(kāi)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓表示，新《條例》在行政執(zhí)法方面調(diào)整了處罰幅度，加大處罰力度。對(duì)嚴(yán)重違法行為由原來(lái)的2-5倍罰款增加到10-20倍罰款，同時(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不得提出醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
新《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)4個(gè)特點(diǎn)：
一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。義務(wù)設(shè)定與法律責(zé)任并重，相互對(duì)應(yīng)，并根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度，分項(xiàng)分條設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，過(guò)去執(zhí)法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法所得計(jì)算問(wèn)題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執(zhí)法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來(lái)確定違法額度，無(wú)需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。
二是調(diào)整了處罰幅度。原《條例》對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。
三是加大了處罰力度。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除了罰款外，追加限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如：對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，貨值萬(wàn)元以上的并處10到20倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的一律撤銷(xiāo)機(jī)構(gòu)資格、10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請(qǐng)。對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
四是盡可能避免執(zhí)法空白。如：在查處偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對(duì)行為人實(shí)施了行政處罰，但對(duì)構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)，也強(qiáng)化了部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。